ОРГАНИЗАЦИЯ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКЕ

Р.А. Хакурате, студентка 3 курса специальности Фармация

Научные руководители: Р.Р.Пченушай, С.Г.Хизриева

ГБПОУ «Краснодарский краевой базовый медицинский колледж» министерства

здравоохранения министерства здравоохранения Краснодарского края

Организация приемочного контроля лекарственных средств в аптечных и

лечебно-профилактических

учреждениях

в

настоящее

время

приобрела

большое

значение

в

связи

с

проникновением

на

отечественный

рынок

некачественных лекарств.

Стремление

к

получению

прибыли

любой

ценой

тол ка е т

недобросовестных

поставщиков

лекарственных

средств

к

приобретению

и

распространению

дешевых

незаконных

копий

известных

эффективных

препаратов, а также на реализацию испорченных при неправильном хранении

лекарств.

При

проверках

аптечных

организаций

и

ЛПУ

выявляются

некачественные лекарства, приобретения которых можно было бы избежать при

правильной организации приемочного контроля. Иногда приемочный контроль

сводится к простому пересчету поступившего товара и сверке с указанными

цифрами в накладной.

Условия

приема

лекарственных

средств

в

аптечных

учреждениях

и

лечебно - профилактических учреждениях:

Прием осуществляется при наличии договора на закупку лекарственных

средств.

К

договору

должна

быть

приложена

копия

лицензии

на

право

производства,

изготовления,

реализации,

осуществления

фармацевтической

деятельности.

Наличие в аптечной организации приказа руководителя о назначении

должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, и

специалиста,

замещающего

это

лицо

при

его

отсутствии.

Обеспечение

должностного

лица,

ответственного

за

проведение

приемочного

контроля,

Реестром лекарственных средств, разрешенных к применению на территории

Российской

Федерации,

и

иной

нормативной,

справочно-информационной

литературой

и

списком

лекарственных

средств,

подлежащих

изъятию

из

аптечной и розничной сети.

При приемке лекарственных препаратов должна быть обеспечена защита

поступающих лекарств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких

температур. Соблюдение поставщиком правил доставки препаратов, требующих

особых условий хранения. Количество принимаемых препаратов, требующих

особых

условий

хранения,

должно

соответствовать

емкости

специального

оборудования.

Все

поставки

товара

должны

сопровождаться

документами,

позволяющими установить:

1.

Дату отгрузки;

2

2.

Наименование

лекарственного

препарата

(включая

лекарственную форму и дозировку);

3.

Номер серии и партии;

4.

Количество поставленного товара;

5.

Цену отпущенного лекарственного препарата;

6.

Наименование и адрес поставщика;

7.

Наименование и адрес получателя;

8.

Документы, подтверждающие качество.

Сразу

после

поступления

лекарств

в

учреждение

проводится

приемочный контроль.

Ядовитые,

сильнодействующие

вещества,

наркотические

средства,

психотропные вещества необходимо немедленно после проверки размещать в

местах

хранения

в

соответствии

с

требованиями

ОСТа,

утвержденного

приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 г. N 80.

Термолабильные препараты должны доставляться в термоконтейнерах

или специально оборудованных автомобилях. При нарушении условий доставки

покупатель должен отказаться от приема указанной группы препаратов. При

соблюдении

правил

транспортировки

лекарства

немедленно

размещаются

в

холодильном

оборудовании

соответственно

указанному

на

этикетках

температурному режиму.

Не

подлежат

приемке

лекарственные

средства

с

истекшим

сроком

годности, не соответствующие требованиям по качеству и без документов,

удостоверяющих их качество.

При

получении

информации

о

сертификации

в

форме

приложения

сведений в товарно-сопроводительных документах следует обратить внимание

на:

1.

Наличие

сведений

о

сертификации

построчно

на

каждое

наименование лекарственного средства;

2.

Полноту информации;

3.

Сведения о сертификации должны быть заверены печатью и

подписью поставщика.

Документами,

подтверждающими

качество

субстанций,

являются

паспорт

завода-изготовителя

и

протокол

анализа

аккредитованной

испытательной лаборатории, выполненный по всем показателям нормативного

документа.[

При

приеме

новых

лекарственных

средств,

проверяется

наличие

их

регистрации

в

Российской

Федерации

по

Реестру

лекарственных

средств

России.

Каждая

серия

поступивших

препаратов

проверяется

на

отсутствие

данных серий в списке лекарственных средств, предписанных к изъятию из

розничной и аптечной сети письмами Росздравнадзора. Согласно приказу МЗ

РФ от 16 июля 1997 г. N 214 поступающие лекарственные средства проверяются

на соответствие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

1. Проверка приходной накладной

3

Приходная накладная необходима для отражения в учёте поступления

материальных

ценностей.

Термин

«приходная

накладная»

-

неофициальное

название.

Конкретного

бланка

накладной

нет,

однако,

существуют

унифицированные бланки, на основе которых товар и материалы принимаются

к учёту.

В

общем

случае

приходная

накладная

-

это

форма

№ТОРГ-12.

Эта

унифицированная

форма

товарной

накладной

применяется

для

оформления

отпуска или продажи товарно-материальных ценностей. ТОРГ-12 оформляет в

двух

экземплярах

продавец

при

отпуске

товарно-материальных

ценностей.

Один экземпляр остаётся у продавца и является основанием для списания

товарно-материальных ценностей. Второй экземпляр передаётся покупателю и

является

основанием

для

оприходования

приобретённых

ценностей.

На

основании ТОРГ-12, полученной от поставщика, покупатель приходует товар и

купленные материалы в учёте, именно поэтому бланк для покупателя будет

называться - приходная накладная.

Приход товара вводится менеджером центрального офиса для одного из

объектов. Существует три основных способа ввода приходной накладной в

систему:

1.

Импорт

из

файла

формата

MMO,

ра з ра б от а нного

Ассоциацией Независимых Разработчиков;

2.

Создание

прихода

путем

копирования

д о кум е н т а

предварительной заявки товара с его корректировкой в соответствии с

накладной поставщика;

3.

Ввод приходной накладной вручную.

Независимо от способа введения накладной, приход может быть введен

на основе ранее отправленной заявки либо без таковой. При импорте накладной

поставщика

из

MMO-файла

система

сопоставляет

товарные

позиции

в

соответствии с внутренней таблицей соответствия для данного поставщика.

Если обнаруживаются позиции, которые не были сопоставлены, то менеджеру

предлагается провести ручное сопоставление таких строк. При этом менеджер

может,

как

выбрать

уже

существующую

позицию,

так

и

создать

новую

товарную позицию в Справочнике товаров. Менеджер не может пропустить не

сопоставленные позиции либо сопоставить не все товарные позиции.

После

импорта

или

ввода

приходной

накладной

менеджер

сверяет

количество позиций и общую сумму документа. Если обнаружены расхождения

в документе с документом поставщика, менеджер вносит коррективы. Если

поставка

товара

осуществлялась

на

основании

предварительного

заказа,

то

менеджер обязан указать номер заказа, на основании которого поставлен товар.

Допускается формирование нескольких приходных накладных на основании

одного заказа.

После

полной

проверки

документа

менеджер

подтверждает

приемку

документа, устанавливая соответствующий признак. После установки признака

изменение

документа

не

допускается.

После

подтверждения

приемки

4

документа

менеджером,

происходит

наценка

документа

согласно

установленным в системе правилам.

Введенная приходная накладная вместе с новыми ценами реализации

автоматически передается в аптеку по каналам связи. Для улучшения контроля

заведующей

аптеки

за

товарными

остатками,

остаток

в

торговом

зале

автоматически не изменяется. Вместо этого переданная приходная накладная

увеличивает остаток на складе приемки данной аптеки.

После того, как аптека физически получает товар, заведующая либо

уполномоченное

ей

лицо

распечатывает

приемный

акт

из

электронного

документа в учетной системе.

После

этого

производится

проверка

поступившего

товара.

Проверке

подлежит:

1.

Номенклатура поставленных товаров и штрих –коды;

2.

Количество товаров;

3.

Серии товаров;

4.

Сроки реализации товаров.

При

обнаружении

расхождения

между

электронной

накладной

и

фактически пришедшим товаром заведующая вносит изменения в электронный

документ.

После

проверки

и

устранения

расхождений

заведующая

подтверждает выдачу товаров в торговый зал. В этот момент увеличивается

остаток

в

торговом

зале,

изменяются

цены

реализации,

и

устанавливается

соответствующий

признак

в

приходном

документе.

Изменение

документа,

выданного в зал, не допускается.

Заведующая распечатывает из системы комплект внутренних документов

на поставку товаров:

1.

Приемный акт;

2.

Протокол

расхождений

между

заказом

и

приходом

по

номенклатуре, количеству и цене;

3.

Ценники;

4.

Внутренние штрих-коды (при необходимости).

2. Размещение товара по местам хранения и на витринах аптеки

Наиболее

значимым

фактором,

определяющим

условия

хранения,

является

правильное

размещение

товаров.

Складские

помещения

и

материальная комната (минимальная площадь – не менее 36м2) обеспечиваются

необходимой

мебелью,

оборудованием

и

размещаются

с

учетом

наиболее

полного использования помещения и сохранности ядовитых, наркотических,

сильнодействующих,

термолабильных

и

других

ЛС,

ЛРС,

ИМН.

Стеллажи

находятся на расстоянии 0,6-0,7м от наружных стен, не менее 0,5м от потолка и

не менее 0,25м от пола. Расстояние между стеллажами – 0,75м. материальная

комната

содержится

в

чистоте.

При

размещении

ЛС

на

местах

хранения

придерживаются следующих правил:

- в строгом соответствии с токсикологическими группами;

5

- ядовитые, наркотические и сильнодействующие ЛС должны храниться

в соответствии с действующими требованиями;

- в соответствии с фармакологическими группами;

- в зависимости от способа применения (внутренне, наружное);

-

лекарственные

вещества

«ангро»

в

соответствии

с

агрегатным

состояниям (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных);

-

в

соответствии

с

физико-химическими

свойствами

ЛС

с

ограниченными сроками годности;

- с учетом характера различных лекарственных форм.

В отделах хранения ведется картотека по срокам годности. Помимо

общих принципов хранения используется ряд специфических: защита от света,

защита от влаги, защита от улетучивания и высыхания, защита от воздействия

газов, содержащихся в среде, защита от воздействия повышенной температуры,

защита от пониженной температуры.[16]

Пахучие

ЛС

хранят

изолированно,

в

герметически

закрытой

таре,

раздельно (по наименованиям).

Красящие ЛС хранят в специальном шкафу, в плотно укупоренной таре,

раздельно.

Растительное сырье и сборы хранят в хорошо закрытой таре, в сухом

проветриваемом

помещении.

ЛРС,

содержащее

эфирные

масла,

некоторые

гигроскопические

травы,

листья,

плоды

хранят

изолированно,

в

хорошо

укупоренной таре.

Ядовитые и сильнодействующее ЛРС хранят в отдельном помещении

или в шкафу под замком.

ЛРС, содержащее сердечные гликозиды имеют строгие сроки хранения и

повтора биологического переконтроля на биологическую активность.

Огнеопасные

вещества

–

это

жидкости

и

легкогорючие

вещества.

Крупные емкости хранятся на полках стеллажей в один ряд по высоте, на

расстоянии

не

менее

1м

от

отопительных

приборов.

Степень

заполнения

емкостей жидкими веществами не превышает 90% объема. Спирты хранятся в

металлических емкостях и заполняются не более, чем на 75% объема, эфир – в

фабричной

упаковке

в

темном

прохладном

месте.

За

состоянием

тары

необходимо постоянно наблюдать.

Взрывоопасные вещества. Хранение серебра нитрата в аптеках до 50 г

осуществляется

изолированно.

При

хранении

необходимо

проводить

предупредительные

меры

по

недопущению

загрязнению

взрывоопасных

веществ пылью, для этого емкости с этими веществами плотно закрывают.

Калия

перманганат

в

результате

взаимодействия

с

пылью,

серой,

органическими

кислотами

и

другими

веществами

органиче ского

происхождения

взрывоопасен.

Хранить

калия

перманганат

необходимо

в

6

штангласах

с

притертыми

пробками

и

отдельно

от

других

средств.

Категорически запрещено хранить его вместе с легковоспламеняющимися и

горючими веществами. Раствор нитроглицерина хранят в аптеках и на аптечных

складах в небольших и хорошо укупоренных склянках либо металлических

сосудах, соблюдая меры предосторожности от огня в прохладном темном месте.

Даже передвигать посуду с этим веществом и отвешивать его необходимо с

особой осторожностью, Категорически запрещено хранить взрывоопасные и

огнеопасные

вещества

с

кислотами

и

щелочами.

В

помещениях

хранения

огнеопасных и взрывоопасных веществ пользуются только электрофонарями.

Наркотические вещества. Помещения для хранения наркотических ЛС

оборудованы

и

оснащены

охранно-пожарной

сигнализацией.

В

аптеках

наркотические

ЛС

хранятся

в

сейфах.

В

рабочее

время

ключ

от

сейфа

с

наркотическими

ЛС,

должен

быть

у

провизора-технолога.

Сейфы

после

окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются, а ключи от них,

печать

и

пломбир

должны

находиться

у

материально-ответственного

лица,

уполномоченного на то приказом по аптеке.

Доступ в комнату, где хранятся запасы наркотические ЛС, разрешается

лицам, непосредственно работающим с ними, что оформляется допуском из

органов УВД и приказом по аптеке. Выдача наркотических ЛС в ассистентскую

комнату для текущей работы должна производиться из материальной комнаты

только материально-ответственным лицом, уполномоченным на это.

Запас наркотических ЛС в аптеках не превышает месячной потребности.

В

ассистентской

комнате

аптек

запасы

наркотических

средств

не

должны

превышать 5- дневной потребности.

Хранение

в

аптечной

организации

наркотических

средств,

не

разрешенных к применению в медицинской практике, запрещается.

Резиновые изделия разрешается хранить в шкафах, ящиках, а также на

полках и стеллажах. При этом у шкафов должны быть плотно закрывающиеся

двери и гладкая поверхность внутри.

Изделия

из

пластмассы

необходимо

хранить

в

темных,

но

хорошо

проветриваемых помещениях, в которых не может быть ни открытого огня, ни

паров летучих веществ. Причем размещают изделия на расстоянии не менее 100

см от отопительных приборов.

Перевязочные средства, как и вспомогательные вещества, хранят в сухих

проветриваемых помещениях.

Внутренняя

поверхность

шкафов,

ящиков,

стеллажей,

а

также

верх

поддонов

должен

быть

выкрашен

светлой

масляной

краской.

Стерильные

перевязочные

материалы,

в

частности

вата

и

бинты

хранят

в

заводской

упаковке,

а

нестерильные

в

плотной

бумаге

или

в

тюках

или

мешках

на

стеллажах и поддонах.

Изделия медицинской техники, в частности хирургические инструменты

хранятся в сухих, отапливаемых помещениях. Запрещено хранить их навалом, а

также

вместе

с

другим

товаром,

особенно

нельзя

совмещать

хранение

хирургических

инструментов

с

медикаментами

и

изделиями

из

резины.

7

Температура в помещениях, где хранятся хирургические инструменты, должна

быть

постоянной.

Такое

же

требование

соблюдается

и

в

отношении

относительной влажности воздуха, которая должна быть не более 60%.

Инструменты хранят в шкафах, ящиках или коробках с крышками с

указанием

на

крышке

их

наименований.

Можно

хранить

инструменты

в

заводской антикоррозийной смазке. Режущие предметы, в частности, ножи и

скальпели

во

избежание

механических

повреждений

(зазубрин),

а

также

затупления лучше всего хранить уложенными в специальные гнезда пеналов

либо ящиков. Ржавчина, которая появляется на окрашенных изделиях из железа,

должна быть удалена, а изделие вновь покрыто краской.

Товары дополнительного аптечного ассортимента, получили условное

название парафармацевтических.

Парафармацевтические товары – это товары дополнительного аптечного

ассортимента, которые сопутствуют ЛС и изделиям медицинского назначения и

предназначены для профилактики и лечения заболеваний, облегчения состояния

человека и ухода за частями тела. К ним относятся: медицинские изделия,

средства

ухода

и

гигиены;

предметы

ухода

за

больными;

средства

гигиенические и косметические; медицинские приборы и инструменты; изделия

очковой оптики; посуда для медицинских целей; предметы и средства для

обеспечения здорового образа жизни; реактивы и диагностические средства;

стоматологические и зубопротезные материалы; продукты и пищевые добавки

лечебного и профилактического назначения; минеральные воды; литература

медицинская,

фармацевтическая,

санитарно-просветительная

и

спортивная;

прочие товары.

Хранение парафармацевтических товаров осуществляется отдельно от

ЛС. Ряд товаров требует особых условий хранения. Такое требование относится

к минеральным водам, биологически активным добавкам к пище, изделиям

оптики.[7]

Правильное оформление ценника:

Продавец

обязан

обеспечить

наличие

ценников

на

реализуемых

лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и других товарах

согласно «Письму Роскомторга № 1-304/32-2 «О порядке оформления ценников

на реализуемые товары» от 13 марта 1995 г. Цена на них указывается в рублях и

копейках, а также должна быть дата и подпись материально-ответственного

лица.

Покупатель

имеет

право

проверить

правильность

цены,

причем

ответственность за соответствие цен на упаковке с ценой в документах несет то

должностное лицо, которое назначено приказом по аптеке.

Хранение готовых лекарственных средств по фармацевтическим группам:

По фармакологическому действию ЛС делятся на следующие препараты:

8

-

спазмолитики

-

снимают

спазмы

гладкой

мускулатуры

внутренних

органов и устраняют спазмы сосудов;

-

а н а л ь г е т и к и

-

л е к а р с т в е н н ы е

в е щ е с т в а

п р и р о д н о г о ,

полусинтетического

и

синтетического

происхождения,

предназначенные

для

снятия болевых ощущений;

-

противоаллергические

-

лекарственные

вещества,

уменьшающие

признаки аллергии;

-

противопростудные

-

применяют

при

кашле

и

простудных

заболеваниях;

-

противогрибковые

-

предназначены

для

лечения

грибковых

заболеваний;

-

сердечно-сосудистые

-

применяют

для

лечения

сердечной

недостаточности и нарушений сосудистого тонуса;

-

гипотензивные

-

вызывают

снижение

артериального

кровяного

давления, применяют при лечении гипертонической болезни.и т.д

3. Выявление браков и фальсификатов

Фальсифицированное лекарственное средство – это препарат, который

умышленно

неправильно

промаркирован

в

отношении

подлинности

и

происхождения. Фальсификатом является как оригинальные препараты, так и

дженерики.

Руководители

и

владельцы

аптечных

учреждений

обязаны

организовывать

работу

по

своевременному

получению,

хранению

и

использованию

информации

Росздравнадзора

о

фальсифицированных

и

недоброкачественных

лекарственных

препаратах,

с

целью

своевременного

обнаружения лекарств среди хранящихся - закупленных ранее, а также во

избежание

закупки

таких

лекарсвтенных

средств.

При

этом

следует

руководствоваться

характеристиками

фальсифицированных

лекарственных

средств, изложенными в информации Росздравнадзора: фальсифицированной

может быть вся серия, либо фальсификат может отличаться от оригинального

препарата отличительными признаками, большинство из которых возможно

установить визуально при осмотре лекарства и его упаковки.

Сотрудник

аптечного

учреждения,

ответственный

за

качество

лекарственных средств, обязан сравнить лекарственное средство и его упаковку

с

указанными

в

письме

Росздравнадзора

отличительными

признаками

фальсификации

и

при

их

обнаружении

обязан

приостановить

дальнейший

оборот этого фальсифицированного лекарства, изъяв его из оборота.[20]

Если

не

один

из

отличительных

признаков,

указанных

в

письме

Росздравнадзора,

не

обнаружен

на

лекарственном

средстве,

имеющемся

в

аптечном

учреждении,

то

это

лекарственное

средство

не

является

фальсифицированным, поэтому подлежит дальнейшему обороту.

По факту проверки составляется справка в двух экземплярах: первый

приобщается к накладной, второй направляется в территориальное управление

Росздравнадзора в качестве информации.

9

В

том

случае,

если

в

аптечном

учреждении

имеются

аналогичные

лекарственные

средства,

но

с

другими

сериями,

которые

не

указаны

в

информации Росздравнадзора как фальсифицированные, то и их необходимо

проверить

по

отличительным

признакам

на

предмет

фальсификации.

При

наличии

на

таких

лекарственных

средствах

признаков

фальсификации

их

оборот необходимо приостановить, поместить в карантинную зону с актом "о

выявлении лекарственных средств, вызвавших сомнение в подлинности", и

сообщить

в

территориальное

управление

Росздравнадзора

для

проведения

мероприятий

по

проверке

качества

лекарственного

средства,

направив

туда

копию акта и две упаковки с лекарственными средствами в качестве образца для

исследования.

Если аптечное учреждение, получив информацию Росздравнадзора о

фальсифицированных лекарствах, установит, что такие лекарственные средства

ранее в течение года были закуплены, но уже проданы, то информацию в форме

сообщения

о

таких

лекарствах

и

поставщике

необходимо

направить

в

территориальное управление Росздравнадзора и органы внутренних дел (ОВД).

Факт изъятия из оборота фальсифицированных лекарственных средств,

оформляется комиссией в составе не менее трех человек путем составления

акта

об

обнаружении

фальсифицированных

лекарств

(либо

вызвавших

сомнение

в

подлинности)

в

четырех

экземплярах

(первый

остается

с

лекарственным

средством

в

карантинной

зане;

второй

направляется

в

территориальное

управление

Росздравнадзора;

третий

вместе

с

материалом

направляется в ОВД; четвертый вместе с накладной передается в бухгалтерию).

После чего это лекарство с копией акта помещается в карантинную зону,

изолированно

от

всех

лекарств

и

других

товаров.

В

акте

об

обнаружении

фальсифицированных

лекарственных

средств

либо

в

акте

о

выявлении

лекарственных средств, вызвавших сомнение в подлинности, кроме прочего,

должно быть указано:

1.

Название лекарственного препарата, его серия, лекарственная

форма, дозировка, срок годности и производитель;

2.

Номер

и

дата

письма

Росздравнадзора,

в

котором

данное

лекарственное

средство

признано

фальсифицированным

и

указано

на

необходимость его изъятия из обращения либо о приостановлении;

3.

Наличие

признаков,

по

которым,

согласно

письму

Росздравнадзора,

это

фальсифицированное

лекарство

отличается

от

оригинального

лекарственного

средства

(либо

отметить

факт

фальсификации всей серии);

4.

Отличительные признаки, которые обнаружены у конкретного

лекарственного средства;

5.

Номер и дата накладной, по которой было получено данное

лекарственное средство;

6.

Название

организации,

у

которой

было

получено

данное

лекарственное средство;

10

7.

Количество

полученных

упаковок

лекарственных

средств,

указанное в накладной;

8.

Количество упаковок лекарственных средств, оставшихся в

наличии на день установления его фальсифицированности (вызвавшим

сомнение в подлинности).

В

а к т е

т а к ж е

о т р а ж а е т с я ,

ч т о

н а п р а в л я е м ы е

о б р а з ц ы

фальсифицированных

лекарственных

средств

упакованы

в

полиэтиленовый

пакет, который перевязан шпагатом, концы которого оклеены листком бумаги

небольшого формата с нанесенным на нем оттиском печати организации, датой

и подписью лиц (не менее трех), упаковавших его и составивших акт;

фактическое количество упаковок обнаруженных фальсифицированных

лекарственных средств, находящихся с актом в карантинной зоне.

Руководитель либо владелец аптечного учреждения в письменной форме

сообщает

в

территориальное

подразделение

органа

внутренних

дел

об

обнаружении

фальсифицированных

лекарственных

средств

и

передает

заявление с соответствующими материалами и образцами фальсифицированных

лекарственных

средств

сотруднику

ОВД.

Сотрудник

ОВД

должен

принять

указанное заявление, материал, образцы этих лекарств, подтвердив факт их

приемки личной подписью на копии заявления. При отсутствии возможности

непосредственной

передачи

сотруднику

органов

внутренних

дел

указанных

заявления, материалов, образцов руководитель, владелец аптечного учреждения

либо уполномоченное ими лицо принимает необходимые меры по направлению

заявления, материалов, образцов в органы внутренних дел в день обнаружения

фальсифицированных лекарственных средств.

К заявлению прилагаются следующие документы или их заверенные

аптечным учреждением копии:

1.

Копия товарной накладной;

2.

Копия декларации о соответствии лекарственного средства;

3.

Копия

лицензии,

полученной

от

поставщика

данного

лекарственного средства;

4.

Копия

лицензии

аптечного

учреждения

на

осуществление

фармацевтической деятельности с приложением;

5.

Копия акта об обнаружении и изъятии фальсифицированных

лекарственных средств из оборота и размещении их в карантинной зоне;

6.

Копия письма Росздравнадзора, которым эти лекарственные

средства признаны фальсифицированными.

В

заявлении

необходимо

указать

весь

перечень

направляемых

документов, название и количество лекарственных средств, направляемых в

качестве образца.

Сотрудники

ОВД,

приступив

к

проверке

заявления,

обязаны

изъять

фальсифицированное лекарство из аптечного учреждения и хранить в порядке,

установленном для хранения вещественных доказательств, либо оставить в

аптечном учреждении на ответственное хранение.

11

Фальсифицированное лекарственное средство может быть уничтожено

только по решению суда. При возбуждении уголовного дела по результатам

проверки

материалов

об

обращении

фальсифицированных

лекарственных

средств, заявитель, которому причинен ущерб в результате приобретения таких

ЛС,

признается

потерпевшим,

которому

по

решению

суда

возмещается

причиненный ущерб.

Забракованные

лекарственные

средства

нельзя

пут ать

с

недоброкачественными лекарственными средствами, так как это не одно и то

же. В законе о лекарственных средствах недоброкачественным лекарственным

средствам

дано

следующее

определение:

это

лекарственное

средство,

пришедшее

в

негодность,

и

лекарственное

средство

с

истекшим

сроком

годности.

При выявлении недоброкачественных лекарственных средств, владелец

обязан изъять их из обращения, составить акт, поместить в карантинную зону, а

затем

уничтожить

в

соответствии

с

Инструкцией.

Сообщать

о

таких

лекарственных

средствах

в

органы

внутренних

дел

нет

необходимости.

За

торговлю

заведомо

некачественными

лекарственными

средствами,

то

есть

забракованными,

недоброкачественными

и

фальсифицированными

лекарственными

средствами

наступает

административная

либо

уголовная

ответственность.

4. Тактика фармацевта

Лекарственный

фальсификат

может

представлять

собой

вещество,

изготовленное с нарушением всех возможных технологических и санитарных

требований. И это самый опасный его вариант. Поэтому рассмотрим ситуацию,

при

которой

аптека

сталкивается

с

фальсификатом:

правильные

и

своевременные действия помогут избежать неприятностей.

Одно из лицензионных требований к осуществлению фармацевтической

деятельности

содержится

в

подпункте

«д»

пункта

4

Положения

о

лицензировании

фармдеятельности

(утверждено

по ст ановлением

Правительства

РФ

от

6

июля

2006

г.

№

416).

Это

запрет

продавать

лекарственные

средства,

пришедшие

в

негодность,

с

истекшим

сроком

годности,

фальсифицированные

и

лекарства,

являющиеся

незаконными

копиями средств, зарегистрированных в РФ, и обязательное их уничтожение.

Помимо

аптек

данное

требование

в

равной

мере

адресовано

и

организациям оптовой торговли лекарственными средствами.

При

обнаружении

фальсификата

необходимо

проверить,

что

наименование

и

реквизиты

партии

лекарственного

средства

совпадают

с

указанными в информационном письме Росздравнадзора.

Затем незамедлительно прекратить его реализацию, обособить от иных

лекарств

и

поставить

в

известность

о

данном

факте

Росздравнадзор,

лицензирующие

и

правоохранительные

органы,

а

также

известных

аптеке

покупателей,

например

лечебные

учреждения.

В

письменном

сообщении

необходимо подробно изложить обстоятельства, при которых были обнаружены

12

фальсифицированные лекарства, а также предпринятые аптекой меры. Важно,

чтобы сообщения имели подтверждение об их принятии адресатом.

Фальсифицированные

лекарственные

средств

не

следует

возвращать

поставщику. В противном случае аптека из потерпевшей стороны может стать

соучастником криминальной схемы.

Е с л и

в р е д

зд о р о в ь ю

п р и ч и н е н

в с л е д с т в и е

п р и м е н е н и я

фальсифицированного лекарственного средства, пришедшего в негодность в

результате

нарушения

правил

фармацевтической

деятельности,

то

ущерб

возмещает аптека, по вине которой было отпущено данное средство.

Аптека будет нести ответственность в том случае, если будет доказана ее

вина в сознательном использовании фальсифицированных препаратов. Если же

аптека не имела возможности определить подделку, ответственность должны

нести производители фальсифицированного лекарственного средства.

Для минимизации возможностей попадания фальсификата на аптечные

прилавки

можно

рекомендовать

следующее.

Работать

только

с

надежными

поставщиками и производителями, проверять подозрительные партии лекарств,

отслеживать информацию Росздравнадзора и производителей лекарственных

средств.

5. Карантинная зона

Понятие

карантинной

зоны

для

организаций,

осуществляющих

деятельность

в

сфере

обращения

лекарственных

средств,

действующим

законодательством четко не определено.

В

с о от в е т с т в и и

с

п у н ктом

1 2

у т в е р ж д е н н ы х

П р и к а з о м

Минздравсоцразвития

РФ

от

23.08.2010

г. N

706н

«Правил

хранения

лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) при выявлении лекарственных

средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других

групп

лекарственных

средств

в

специально

выделенной

и

обозначенной

(карантинной) зоне.

Согласно

пункту

11

«Правил

оптовой

торговли

лекарственными

средствами

для

медицинского

применения»,

утвержденных

Приказом

Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н, лекарственные средства в

поврежденной

упаковке

или

не

соответствующие

заявленным

в

сопроводительном

документе

наименованиям

и

количеству,

не

имеющие

сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского

оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную

(карантинную)

зону

отдельно

от

других

лекарственных

средств

до

их

идентификации,

возврата

поставщику

или

уничтожения

в

установленном

порядке.

Кроме

того,

согласно

пункту

13

указанных

Правил

лекарственные

средства,

возвращенные

в

организацию,

должны

быть

изолированы

в

специально выделенную (карантинную) зону.

Упоминание о необходимости составления акта при помещении товара в

карантинную зону имеется только в утвержденном Приказом Минздрава РФ от

04.03.2003

г. N

80

Отраслевом

стандарте

«Правила

отпуска

(реализации)

13

лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ

91500.05.0007-2003

(в

ред.

от

18.04.2007).

В

соответствии

с

пунктом

4.2

Стандарта

на

лекарственные

препараты

(лекарственные

средства)

в

поврежденной

упаковке,

не

имеющие

сертификатов

или

необходимой

сопроводительной

документации,

забракованные

при

приемке

или

отпуске

больному,

не

соответствующие

заказу

или

с

истекшим

сроком

годности

составляется

акт.

Такие

лекарства

должны

быть

соответствующим

образом

промаркированы

и

помещены

в

специально

выделенную

зону

отдельно

от

других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику

или уничтожения в установленном порядке.

ВЫВОДЫ:

1)

Система

менеджмента

качества

работает

в

тесном

контакте

с

региональной системой менеджмента по контролю качества Краснодарского

Края и центром контроля качества лекарственных средств.

2)

Система

внутриаптечного

контроля

качества

соответствует

требованиям законодательства и позволяет своевременно выявить и обособить

фальсифицированные лекарственные средства.

3)

В

аптеках

имеется

карантинная

зона

для

временного

хранения

выявленных браков и фальсифицированных лекарственных средств.

4)

Приказом

директора

или

руководителя

аптеки,

назначается

ответственное

лицо

с

высшим

фармацевтическим

образованием

(уполномоченный по контролю).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Диаграмма 1. Возраст аптечного сотрудника.

14

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

18-25

лет

26-35

лет

36-50

лет

Диаграмма 2. Гендерный состав аптеки.

87,00%

13,00%

Женщины

Мужчины

Диаграмма 3. Место работы аптечных сотрудников.

15

31,00%

62,00%

7,00%

Аптека

Аптечный пункт

Аптека при ле-

чебно-профи-

лактическом

учреждении

Диаграмма 4. Образование аптечного сотрудника.

0

10

20

30

40

50

60

70

Фармацевт

Провизор

Провизор -

технолог

Диаграмма 5. Виды профессиональных компетенций.

16

0

20

40

60

80

100

120

Организация приема и

хранения лекарственных

средств в соответствии с

НТД

Отпуск лекарственных

средств

Изготовление лекар-

ственных форм по рецеп-

там

Владение видами вну-

триаптечного контроля

Участие в оформлении

торгового зала

Соблюдение санитарных

норм

Анализ спроса на товары

аптечного ассортимента

Оформление учетно-

отчетной документации

Оказание консультативной

помощи населению по ис-

пользованию и хранению

лекарственных средств

График 1. Количество фальсифицированных лекарственных средств.

17

2011

2012

2013

2014

2015

0

500

1000

1500

2000

2500

График 2. Количество фальсификатов в определенный период года.

1 полугодие

2 полугодие

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

2011

2012

2013

2014

2015

Алгоритм выполнения приема товара в аптечном учреждении:

18

1.

Проверка

товарных

документов

(товарных

накладных,

транспортных накладных).

2.

Проверка

сопроводительных

документов

(сертификаты

соответствия и т.д.)

3.

Проверка товара по количеству мест и массе брутто.

4.

Прием

товара

подтверждается

материально-ответственным

лицом, распиской в товарной накладной и печатью аптечного учреждения.

5.

Проведение

приемочного

контроля

по

показателям

«Описание», «Упаковка», «Маркировка».

6.

Регистрация поступившего товара в базе данных аптеки, и

журнале учетов товара.

Мероприятия

по

повышению

компетентности

фармацевтов

по

организации и проведению внутриаптечного контроля.

1.

Ежеквартальные

обучения

персонала,

для

повышения

квалификации специалиста, и подтверждения сертификатов.

2.

Проведение

проверки

на

соответствие

нормативным

требованиям

по

документации.

По

окончанию

проверки

составить

протокол,

в

котором

следует

указать

несоответствия,

и

время

их

устранения.

3.

Соблюдение

санитарного

режима

регламентированного

приказом №309.

4.

Необходимо

противодействовать

поступлению

в

аптеку

забракованной и фальсифицированной продукции, внимательно следя за

письмами от Роспотребнадзора.

5.

П р о в и з о р у

а н а л и т и к у

в н и м а т е л ь н о

п р о в о д и т ь

внутриаптечный

контроль

рецептурных

лекарственных

средств,

в

соответствии с приказом №214, все результаты следует записывать в

специальные журналы в соответствии с нормативными документами.

19